科學與產品
細胞藥品的GMP生產質量管理平台
公司已建立既符合GMP要求、又能滿足免疫細胞治療產品特性的質量管理體系平台，實現生產質量管理平台的數字化、信息化管理。通過DMS\TMS系統搭建了GMP體系文件，涵蓋機構與人員、廠房與設施、設備管理、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量保證、質量控制、計算機化系統、供體材料等管理制度。通過醫事管理系統控制供者材料的採集、運輸、回輸等院端管理，工廠端通過MES、LIMS、EMS、BMS、SCADA、ERP等系統實現從生產、檢驗、環境監控、設備控制及參數統計報警等全流程信息化管理及產品追溯管理，為出廠產品質量提供全方位保障。
公司在細胞製備等關鍵步驟擁有近80項核心技術專利;現已建立針對不同癌種的10+基因和細胞產品管線,覆蓋基因修飾/非基因修飾、多靶點/單靶點,目標適應症涵蓋實體腫瘤、血液腫瘤、病毒感染等相關疾病領域;研發進展處於國際先進水平。 公司先後承擔國家863專項、國自然基金、工信部高質量發展專項、北京市科技創新基金、國家科技部重大新藥創製等若干項科研課題。
截止2024年6月,共有5款免疫細胞治療產品進入臨床試驗階段。 核心產品EAL®是我國獲准進入實體瘤治療Ⅱ期臨床試驗的免疫細胞治療產品,於2023年9月納入CDE突破性治療品種名單,有望填補我國實體瘤領域免疫細胞治療空白。 同時,憑藉aT19、RC19D2、CAR-T-19注射液等三款獲批進入臨床試驗的基因修飾細胞藥品,與用於造血幹細胞移植後感染的兩款基因修飾產品TCR-T-CMV和TCR-T-EBV的完美組合,組成了豐富的血液腫瘤領域免疫細胞治療產品管線的研發布局。
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